Федеральный закон от 03.04.2020 № 105-ФЗ

Федеральный закон Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. № 105-ФЗ «О внесении изменений в статью 15-1 Федерального закона "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" и Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"»

Источник: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202004030060

Российская Федерация

Федеральный закон

О внесении изменений в статью 15-1 Федерального закона "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" и Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Принят Государственной Думой1 апреля 2020 года

Одобрен Советом Федерации2 апреля 2020 года

Статья 1

Пункт 1 части 5 статьи 15.1 Федерального закона от 27 июля 2006 года № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 31, ст. 3448; 2012, N 31, ст. 4328; 2013, N 14, ст. 1658; N 52, ст. 6963; 2014, N 30, ст. 4223; 2016, N 52, ст. 7491; 2017, N 24, ст. 3478; N 31, ст. 4827; 2018, N 18, ст. 2572; N 49, ст. 7523; N 52, ст. 8101; 2019, N 18, ст. 2214) дополнить подпунктом «з» следующего содержания:

«з) информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, розничная торговля которыми ограничена или запрещена в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств, и (или) информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, лицами, не имеющими лицензии и разрешения на осуществление такой деятельности, если получение лицензии и разрешения предусмотрено законодательством об обращении лекарственных средств;».

Статья 2

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367, 4388; 2016, N 27, ст. 4238; 2017, N 31, ст. 4791; 2018, N 1, ст. 9; N 49, ст. 7521; 2019, N 23, ст. 2917; N 31, ст. 4456; N 52, ст. 7793) следующие изменения:

1) в статье 4:

а) пункт 33 после слов "розничную торговлю лекарственными препаратами, " дополнить словами "в том числе дистанционным способом, ";

б) пункт 35 после слов "розничную торговлю лекарственными препаратами, " дополнить словами "в том числе дистанционным способом, ";

в) пункт 36 после слов "розничную торговлю лекарственными препаратами, " дополнить словами "в том числе дистанционным способом, ";

2) пункт 24 статьи 5 изложить в следующей редакции:

«24) принятие решений, являющихся основаниями для включения доменных имен и (или) указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети „Интернет“, а также сетевых адресов в единую автоматизированную информационную систему „Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети „Интернет“ и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети „Интернет“, содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено“, в отношении информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, розничная торговля которыми ограничена или запрещена в соответствии с настоящим Федеральным законом, и (или) информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, лицами, не имеющими лицензии и разрешения на осуществление такой деятельности, если получение лицензии и разрешения предусмотрено законодательством об обращении лекарственных средств;»;

3) в статье 55:

а) дополнить частью 1.1 следующего содержания:

«1.1. Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов) может осуществляться аптечными организациями дистанционным способом. Розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом могут осуществлять аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность и соответствующее разрешение федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. Порядок выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом, требования к аптечным организациям, которые могут осуществлять такую торговлю, и порядок ее осуществления, а также правила доставки лекарственных препаратов гражданам устанавливаются Правительством Российской Федерации. Информация об оплаченных (отпущенных) и полученных лекарственных препаратах вносится в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке, предусмотренном частью 7 статьи 67 настоящего Федерального закона.»;

б) в части 5 слова «(за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов)» исключить;

в) часть 7 после слов «и продавать» дополнить словами ", в том числе дистанционным способом, ";

г) дополнить частью 9 следующего содержания:

«9. В условиях чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, Правительство Российской Федерации при необходимости вправе установить временный порядок розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов) дистанционным способом, порядок выдачи разрешения на осуществление торговли, предусмотренной настоящей частью, требования к аптечным организациям, которые могут осуществлять такую торговлю, а также временные правила доставки лекарственных препаратов гражданам.».

Статья 3

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

2. Положение части 9 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» применяется до 31 декабря 2020 года включительно.

Президент
Российской Федерации
В. Путин

Москва, Кремль
3 апреля 2020 года
№105-ФЗ

Заключение Правового управления Совета Федерации

Проект названного Федерального закона (№ 285949-7) был внесён в Государственную Думу Правительством Российской Федерации 14 октября 2017 года, принят Государственной Думой в первом чтении 13 декабря 2017 года, во втором и третьем чтении — 1 апреля 2020 года. Федеральным законом регламентируются правовые отношения, возникающие при осуществлении аптечными организациями и ветеринарными аптечными организациями розничной торговли лекарственными препаратами и медицинскими изделиями дистанционным способом.

Федеральным законом устанавливается, что розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом (за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, наркотических и психотропных лекарственных препаратов, спиртосодержащих лекарственных препаратов с объёмной долей этилового спирта свыше 25 процентов) могут осуществлять аптечные организации, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и соответствующее разрешение федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Наряду с этим аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, предоставляется право продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены и другие товары санитарногигиенического или медицинского назначения дистанционным способом. Правительство Российской Федерации наделяется Федеральным законом полномочиями по установлению порядка выдачи разрешения на розничную торговлю лекарственными препаратами дистанционным способом, требований к аптечным организациям, которые могут осуществлять такую торговлю, и порядок её осуществления, а также правил доставки лекарственных препаратов гражданам.

Федеральным законом закрепляется также право Правительства Российской Федерации на установление в 2020 году при возникновении чрезвычайной ситуации, угрозе распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, временного порядка розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, включая лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат (за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов, спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов), порядка выдачи разрешения на осуществление указанной торговли, требований к аптечным организациям, которые могут осуществлять такую торговлю, а также временных правил доставки лекарственных препаратов гражданам.

Федеральным законом вводится запрет на распространение в сети «Интернет» информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, розничная торговля которыми ограничена или запрещена, а также информации, содержащей предложение о розничной торговле лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, лицами, не имеющими лицензии и разрешения на осуществление такой деятельности, и устанавливаются правовые основания для принятия уполномоченными Правительством Российской Федерации федеральными органами исполнительной власти решения об ограничении доступа к сайтам в сети «Интернет», распространяющим такую информацию.

Федеральный закон соответствует Конституции Российской Федерации и согласуется с системой федерального законодательства.

Заключение комитета Совета Федерации по социальной политике

Комитет Совета Федерации по социальной политике в соответствии со статьей 105 Регламента Совета Федерации рассмотрел Федеральный закон "О внесении изменений в статью 15¹ Федерального закона «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» и Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон), принятый Государственной Думой 1 апреля 2020 года.

Проект названного Федерального закона был внесен в Государственную Думу Правительством Российской Федерации 14 октября 2017 года с наименованием «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом» и был принят 13 декабря 2017 года в первом чтении, 18 марта 2020 года во втором чтении. 19 марта 2020 года проект Федерального закона был возвращен к процедуре второго чтения и был принят 1 апреля 2020 года во втором и в третьем чтениях.

В ходе подготовки проекта Федерального закона ко второму чтению членами Совета Федерации В. В. Рязанским, А. Г. Варфоломеевым, Т. А. Кусайко, В. И. Круглым в Государственную Думу направлялись поправки, которые были приняты.

Федеральный закон разработан в целях законодательного закрепления права на розничную торговлю лекарственными препаратами для2 медицинского применения (далее — лекарственные препараты) дистанционным способом.

В этой связи изменениями в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61-ФЗ) аптечным организациям предоставляется право осуществлять розничную торговлю дистанционным способом лекарственными препаратами (за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов).

При этом аптечные организации, осуществляющие такую торговлю, должны иметь лицензию на фармацевтическую деятельность (далее — лицензия), а также получить разрешение на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом (далее — разрешение) в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. Порядок выдачи разрешения, требования к аптечным организациям, которые могут осуществлять такую торговлю, порядок ее осуществления, а также правила доставки лекарственных препаратов гражданам будут устанавливаться Правительством Российской Федерации.

Информация об оплаченных (отпущенных) и полученных лекарственных препаратах будет вноситься в систему мониторинга движения лекарственных препаратов в порядке, предусмотренном частью 7 статьи 67 Федерального закона № 61-ФЗ.

Помимо этого, изменениями в часть 7 статьи 55 Федерального закона № 61-ФЗ аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию, наделяются правом продавать, в том числе дистанционным способом, медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарнопросветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.

Новой частью 9 статьи 55 Федерального закона № 61-ФЗ Правительству Российской Федерации предоставляется право в условиях чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, при необходимости устанавливать временный порядок розничной торговли лекарственными препаратами (за исключением наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов) дистанционным способом, порядок выдачи разрешения, требования к аптечным организациям, которые могут осуществлять такую торговлю, а также временные правила доставки лекарственных препаратов гражданам.

Изменениями в статью 15¹ Федерального закона от 27 июля 2006 года № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» расширяется перечень информации, которая по решению уполномоченного Правительством Российской Федерации федерального органа исполнительной власти включается в единую автоматизированную информационную систему «Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети „Интернет“ и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты в информационно-телекоммуникационной сети „Интернет“, содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено». Федеральным законом к такой информации отнесена информация, содержащая предложение о розничной торговле лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, розничная торговля которыми ограничена или запрещена в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств, а также информация, содержащая предложение о розничной торговле лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, лицами, не имеющими лицензии и разрешения.

Комитет отмечает, что положения Федерального закона будут способствовать повышению доступности лекарственных препаратов для населения.

Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования. Положения Федерального закона в части прав Правительства Российской Федерации в условиях чрезвычайной ситуации и4 (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, применяются до 31 декабря 2020 года включительно.

Комитет по социальной политике рекомендует данный Федеральный закон к принятию.